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康缘药业首次迎来美国FDA膳食补充剂现场审查

日前,美国FDA检查官员来到康缘药业泰山路厂区,对FDA膳食补充剂进行了审查。

检查期间,检查官Ms. Rachel Gomez女士全面、深入地审查了我公司的生产管理系统、文件系统、培训系统及质量管理系统,并重点对原辅料控制、生产过程卫生管控、设备设施、产品贮存运输、产品检测等方面进行了细致检查,检察官对公司制药环境及先进设备运用给予了肯定,对质量体系的有效运行给予较高评价。同时,她也指出我公司与国外先进质量管理理念的差异和存在的不足,提出若干建设性的意见。

康缘药业顺利通过美国FDA膳食补充剂检查,有助于公司膳食补充剂产品进一步拓展美国市场,也为后续药品进入美国市场提供了宝贵的经验。

注:美国FDA,即“美国食品药品监督管理局”简称,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,出口到美国的食品、药品生产企业都在其监管之下。自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施,尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

(质量部  滕飞)

 

 

 

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