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桂枝茯苓胶囊入选企业国家重点实验室重要成果选编

目前,中药产业不缺药品批文,缺的是 “临床价值高、科学价值强、市场价值大”的中药大品种。中药大品种联盟从国产中药民族药约有6万个药品批准文号中,遴选出548个中药产品,进行科技竞争力评估,200多个产品入选《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》。“联盟荐药”栏目将介绍这些“百里挑一”的中药大品种,供临床医生、药师、经销商等专业人士参考。

背景介绍

企业国家重点实验室是国家技术创新体系的重要组成部分,与依托高等院校和科研院所等建设的国家重点实验室互为补充,各有侧重。企业国家重点实验室的主要任务是面向社会和行业未来发展的需求,开展应用基础研究和竞争前共性技术研究,制定国际标准、国家标准和行业标准,聚集和培养优秀人才,引领和带动行业技术进步。

截至2015年底,正在建设和运行的企业国家重点实验室177个,基本上涵盖了国民经济建设的主要领域,体现了我国企业开展技术创新研究的总体态势。

企业国家重点实验室在2015年的科学技术研究工作中取得了较为突出的成绩,获得了广泛的好评。2015年度企业国家重点实验室重要成果选编共有9项成果,其中,“以桂枝茯苓胶囊为示范的中成药功效相关质量控制体系创立及应用”入选。

成果介绍

中药标准化所面临的关键难题是针对中药多成分复杂体系,如何建立能客观反映临床功效的质量标准,同时保证其质量一致性。中药制药过程新技术国家重点实验室长期从事中药质量控制新技术研究,以源于经典方剂的桂枝茯苓胶囊为示范,建立了中成药功效相关质量控制体系,实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制,显著提高了中成药的质量均一性,保障了其有效性,为复方中药现代研究、中成药大品种改造提供了示范,推动了中药标准化水平的提高。主要成果包括:

1. 创建了中药化学成分规模化、快速制备的方法体系和装备。应用该方法体系和装备,建立了中药化学成分百克级化合物库,其中从桂枝茯苓胶囊中制备得到164个化合物,突破了中成药化学成分难以批量制备的技术瓶颈,为功效成分的确证提供了必要的基础支撑。

2. 创建了系统的中成药功效成分确证及其控制范围确定研究的新模式。建立了自主知识产权的中药生物活性信息预测分析系统,快速预测、聚焦潜在功效成分;创新性地采用分子印迹逐级敲除技术,系统确证功效成分,并科学评价其对整体功效的量-效关系,为质量控制指标的选择和制订提供了新模式。

3. 创建了中成药生产过程“点-点一致”、“段-段一致”、“批-批一致” 的质量一致性控制技术体系。建立原料、中间体和成品内控标准,以功效成分传递波动性为指标,确定关键工序段及控制点,辨识工艺参数与质量波动的相关性,进行精细化“点点控制”、“段段控制”、“批批控制”,为中成药制造过程一致性控制提供了技术体系支撑。

上述研究成果获得中国发明专利11件,国外发明专利10件,软件著作权2件。该研究模式已成功推广应用于完成单位及其他企业的7 个中药大品种,明显提高了这7个品种的质量均一性;并用于美国Ⅱ期临床样品的生产,达到了FDA对植物药“质量稳定均一”的要求,桂枝茯苓胶囊等6个应用该质控体系的品种质量标准列入2015版中国药典,为创建国家标准提供了示范。研究成果获得2015年度国家科学技术进步奖二等奖。

科技因子解析

为做好以“临床价值、科学价值、市场价值”为核心的中药大品种科技竞争力评估,展示不同产品的科技发展水平,中药大品种联盟联合万方数据,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,编制《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》,并由中华中医药学会正式发布。该报告在国家批准的6万个中药文号、1万个中药品种中,遴选出待评估品种,可谓 “百里挑一”。通过对入围品种科技因子计算,按照科技因子确定排行榜。上榜品种代表了中成药科技创新的主流水平。

桂枝茯苓胶囊科技因子为70.492,在中药大品种(全品类)科技竞争力排行榜中位列第二,在中药大品种(非注射类)科技竞争力排行榜、妇科用药中药大品种科技竞争力榜、江苏省中药大品种科技竞争力榜均名列第一。

 

 

 

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