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产品名称:塞克硝唑片

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【药品名称】
通用名称:塞克硝唑片
商品名称:信爽
英文名称:Secnidazole Tablets
汉语拼音:Saikexiaozuo Pian
【成份】
本品主要成份为塞克硝唑,其化学名称为:1-(2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物
分子式:C7H11N3O3      H2O
分子量:194.19
【性状】
本品为类白色或微黄色片。
【适应症】
硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下列疾病:
1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎;
2.肠阿米巴病;
3.肝阿米巴病;
4.贾第鞭毛虫病。
【规格】
0.25g
【用法用量】
用法:口服,餐前服用。
用量:
1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎:成人,2g(8片),单次服用。配偶应同时服用。
2.肠阿米巴病:
有症状的急性阿米巴病:成人,2g(8片),单次服用;儿童为30mg/kg,单次服用。
无症状的急性阿米巴病:成人,2g(8片),一日1次,连服3日;儿童为一次30mg/kg,一日1次,连服3日。
3.肝阿米巴病:成人:一日1.5g(6片),一次或分次口服,连服5日;儿童为30mg/kg,一次或分次口服,连服5日。
4.贾第鞭毛虫病:儿童:30mg/kg,单次服用。
【不良反应】
常见不良反应为口腔金属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)皮肤过敏反应(如皮疹、荨麻疹、瘙痒)、深色尿、白细胞减少(停药后恢复正常)。
罕见不良反应:眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。
【禁忌】
以下患者禁用
1.对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者;
2.妊娠期及哺乳期妇女;
3.有血液疾病史的患者禁用。
【注意事项】
1.血液异常即往史的患者慎服本品;
2.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒;
3.应放在儿童触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品;塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁,因此服药期间,哺乳期妇女应避免授乳。
【儿童用药】
12岁以上儿童可以服用本品,单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。
【老年用药】
目前尚无65岁以上老人用药的资料。
【药物相互作用】
1.塞克硝唑与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱,服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒,以免发生双硫醒样反应。
2.塞克硝唑对法华令的抗凝作用有很强的抑制,故有血象异常既往史的患者不宜服用。
【药物过量】
5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此过量服用本品后请立即与医生联系。
【药理毒理】
药理作用
塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药,其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当,包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。塞克硝唑对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml),二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml),但其临床相关性不明确。
毒理研究
动物试验未见本品有致畸作用,但与其他5-硝基咪唑类药物相同,塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前三个月。
【药代动力学】
据文献资料:
吸收:塞克硝唑口服后吸收迅速,1.5~3小时血药浓度达峰值,单位口服塞克硝唑0.5~2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内,给药剂量与最大血浆药物浓度(Cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(AUC)成正比。
分布:塞克硝唑在体内分布范围不广,稳态分布体积很小(49.2L)仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近,因此本品极易透过牙龈组织。塞克硝唑还能透过胎盘屏障进入乳汁。
代谢:塞克硝唑主要在肝脏代谢,其代谢产物为RP35843。
排泄:塞克硝唑清除速度为1.68L/h(28ml/min)。塞克硝唑以原形随尿液排出,但速度缓慢,单次口服塞克硝唑2g,72小时后尿样中可检出大约10~25%塞克硝唑(包括原药和代谢物),96小时累积经尿排泄量约50%。塞克硝唑消除半衰期为17~29小时。
【贮藏】
遮光、密封、干燥处保存。
【包装】
铝塑板包装,8片/板ⅹ1板/盒;8片/板ⅹ2板/盒;12片/板ⅹ1板/盒;12片/板ⅹ2板/盒。
【有效期】
暂定18个月。
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H20051857
【生产企业】
企业名称:江苏康缘药业股份有限公司
生产地址:江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号

 

 

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